Which validation parameters must I actually show for my analytical method (ICH Q2)?
ما معايير التحقّق التي يجب أن أُظهرها فعلًا لطريقتي التحليلية (ICH Q2)؟
Why this happens
Methods get rejected when the validation is incomplete or shows the wrong parameters for the method type — e.g. proving specificity but skipping accuracy and precision for an assay, or omitting LOQ for an impurity method.
تُرفض الطرق حين يكون التحقّق ناقصًا أو يُظهر معايير غير مناسبة لنوع الطريقة · كإثبات النوعية وإغفال الصحّة والدقّة لمقايسة، أو حذف حدّ التقدير لطريقة شوائب.
What to do, step by step
Pick the parameters by method category: identification (specificity), impurities (specificity, LOD/LOQ, linearity, accuracy, precision), or assay (specificity, linearity, range, accuracy, precision).
Demonstrate specificity, linearity & range, accuracy, and precision (repeatability + intermediate precision); add LOD/LOQ for impurity methods.
Show robustness (small deliberate changes) and define system-suitability criteria that gate every run.
Capture it all in a pre-approved validation protocol and a report — the assessor checks the protocol existed before the data.
اختر المعايير حسب فئة الطريقة: التعرّف (النوعية)، الشوائب (النوعية، حدّا الكشف/التقدير، الخطّية، الصحّة، الدقّة)، أو المقايسة (النوعية، الخطّية، المدى، الصحّة، الدقّة).
Cite as: AUPAM Experts' Office, Which validation parameters must I actually show for my analytical method (ICH Q2)? — AUPAM Solutions Bank, retrieved 2026-08-31, https://aupameo.org/datasets/solutions/q21-which-validation-parameters-must-i-actually-show-for-my.html