How do I prove my assay is stability-indicating (forced-degradation design)?
كيف أُثبت أن مقايستي «كاشفة للثبات» (تصميم التكسير القسري)؟
Why this happens
Stability data is rejected when the assay can't separate the drug from its degradation products — you must demonstrate that with forced degradation, or the whole shelf-life claim is unsupported.
تُرفض بيانات الثبات حين تعجز المقايسة عن فصل الدواء عن نواتج تكسّره · ويجب إثبات ذلك بالتكسير القسري، وإلا فادعاء مدة الصلاحية غير مسنَد.
What to do, step by step
Stress the drug substance & product under acid, base, oxidation, heat, humidity and light (ICH Q1B) to a target ~5–20% degradation.
Show the method resolves the drug from every degradant, with peak-purity and a reasonable mass balance.
Set specificity from these results; identify and control the significant degradation products.
Use the validated stability-indicating method for all release and stability testing.
أجهِد المادة الفعّالة والمنتج تحت الحمض والقاعدة والأكسدة والحرارة والرطوبة والضوء (ICH Q1B) لبلوغ تكسّر ~5–20%.
أظهر أن الطريقة تفصل الدواء عن كل ناتج تكسّر، مع نقاء القمّة وتوازن كتلة معقول.
حدّد النوعية من هذه النتائج؛ وعرّف واضبط نواتج التكسّر المهمّة.
استخدم الطريقة الكاشفة للثبات المُتحقَّق منها في كل اختبارات الإفراج والثبات.
Cite as: AUPAM Experts' Office, How do I prove my assay is stability-indicating (forced-degradation design)? — AUPAM Solutions Bank, retrieved 2026-08-31, https://aupameo.org/datasets/solutions/q23-how-do-i-prove-my-assay-is-stability-indicating-forced-.html