How do I select and qualify a CRO / bioanalytical site that assessors will accept?

كيف أختار وأؤهّل منظمة بحث تعاقدي (CRO)/مختبرًا تحليليًا يقبله المُقيّمون؟

Why this happens

A BE study is only as strong as the site that ran it. Data from an unqualified or previously-cited CRO is routinely rejected, forcing a costly repeat.

دراسة التكافؤ بقوة الموقع الذي أجراها. وبيانات CRO غير مؤهّل أو سبق أن صدرت بحقّه ملاحظات تُرفض عادةً، ما يفرض إعادة مكلفة.

What to do, step by step

1. Check the CRO's regulatory history — prior FDA/EMA/WHO inspection outcomes and any warning letters or GCP/GLP citations.
2. Audit the clinical and bioanalytical facilities against GCP and GLP before contracting; verify the bioanalytical method is validated for your matrix.
3. Confirm ethics approval, sample-size/statistical plan, and comparator handling are documented in the protocol.
4. Retain the right to a for-cause audit and to place an AUPAM reviewer on the results before submission.

1. راجع السجل التنظيمي للـCRO · نتائج تفتيش FDA/EMA/WHO السابقة وأي خطابات تحذير أو ملاحظات GCP/GLP.
2. دقّق المرافق السريرية والتحليلية وفق GCP و GLP قبل التعاقد؛ وتحقّق أن الطريقة التحليلية مُتحقَّق منها لمصفوفتك.
3. تأكّد من توثيق موافقة الأخلاقيات وخطة حجم العينة/الإحصاء ومعالجة المقارن في البروتوكول.
4. احتفظ بحق التدقيق لسبب، ووضع مُراجِع من AUPAM على النتائج قبل التقديم.

Sources: WHO good practices for pharmaceutical QC / BE CRO inspections

Browse all 26 problems in the Solutions Bank · the full page

Share: LinkedIn · X · WhatsApp · Telegram · Email

Cite as: AUPAM Experts' Office, How do I select and qualify a CRO / bioanalytical site that assessors will accept? — AUPAM Solutions Bank, retrieved 2026-08-31, https://aupameo.org/datasets/solutions/q3-how-do-i-select-and-qualify-a-cro-bioanalytical-site-th.html