Can I add a second API source without repeating the in-vivo BE study?
هل أضيف مصدرًا ثانيًا للمادة الفعّالة دون تكرار دراسة التكافؤ داخل الجسم؟
Why this happens
Teams often assume any API change forces a fresh BE study; frequently a well-designed comparability and dissolution package is enough — saving a full clinical study.
يفترض كثيرون أن أي تغيير في المادة الفعّالة يفرض دراسة تكافؤ جديدة؛ وغالبًا تكفي حزمة تماثل وتذويب مُحكمة · ما يوفّر دراسة سريرية كاملة.
What to do, step by step
Characterise both API sources head-to-head: impurity profile, polymorph, particle size, and any critical material attribute affecting dissolution.
Run comparative multi-media dissolution on finished product from each source and demonstrate similarity (f2).
If the product is BCS I/III immediate-release and profiles are similar, justify a biowaiver for the source change.
File the appropriate variation with the comparability data; escalate to in-vivo BE only if a critical attribute differs.
وصّف مصدري المادة الفعّالة جنبًا إلى جنب: ملف الشوائب، الشكل البلّوري، حجم الجُسيمات، وأي صفة مادّة حرجة تؤثر في التذويب.
أجرِ تذويبًا مقارنًا متعدد الأوساط على المنتج النهائي من كل مصدر وأثبت التشابه (f2).
إن كان المنتج فوري الإطلاق من صنف BCS I/III والمنحنيات متشابهة، برّر إعفاءً حيويًا لتغيير المصدر.
قدّم التباين المناسب مع بيانات التماثل؛ ولا تتصعّد لدراسة داخل الجسم إلا إذا اختلفت صفة حرجة.
Cite as: AUPAM Experts' Office, Can I add a second API source without repeating the in-vivo BE study? — AUPAM Solutions Bank, retrieved 2026-08-31, https://aupameo.org/datasets/solutions/q6-can-i-add-a-second-api-source-without-repeating-the-in-.html