جاهزية التفتيش
التدقيق التجريبي، وتقييم الفجوات، ومراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية.
عن المكتب
خبرة عربية. مرجعية فنية واضحة.
مكتب الخبراء هو الذراع التقنية للإتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبية. يجمع خبرات تنظيمية وصناعية وأكاديمية لدعم الصناعة عبر أسواق الوطن العربي الاثنين والعشرين.
الاتحاد قائم منذ 1986 · تأسّس المكتب في 3 مايو 2026الرؤية والرسالة
رؤيتنا
دعم وتطوير وتوطين صناعة الأدوية والمستلزمات الطبية في كافة دول الوطن العربي، وجمع المصنّعين والسلطات الدوائية على منصة واحدة.
رسالتنا
تقديم الاستشارات الفنية المتخصصة في مجالات صناعة الدواء.
تطوير الكوادر البشرية العربية من خلال برامج تدريبية تخصصية.
المساهمة في صياغة أدلة دوائية موحدة بالتنسيق مع الهيئات الرقابية.
توفير منصة للتحكيم الفني ومراجعة النزاعات التقنية في القطاع الدوائي.
دعم الصناعة
دعم عملي يمتد من تطوير المنتج إلى التصنيع وجاهزية التفتيش والتسجيل والوصول إلى الأسواق.
التسجيل الدوائي
إعداد ملفات التسجيل ومراجعتها والاستجابة إلى نواقصها عبر وحدات الملف الفني.
التكافؤ الحيوي والدراسات السريرية
دعم تصميم الدراسات ومراجعة البروتوكولات والتقارير السريرية.
نظم الجودة وسلامة البيانات
نظام الجودة الدوائية، وحوكمة البيانات، والتحقّق عبر دورة الحياة.
المثيلات الحيوية والأجهزة الطبية
استراتيجية التطوير ومسارات الوصول إلى السوق.
التدريب المؤسسي
برامج تلائم فرق الجودة والشؤون التنظيمية والإنتاج.
بناء قدرات الجهات التنظيمية
يشمل برنامج المكتب تدريب المفتشين، وتبادل الخبرة، ودعم جاهزية نظم الجودة لدى الجهات العربية التي تستعد لمسارات الانضمام إلى نظام التعاون في التفتيش الدوائي. ويورد الموقع الحالي انطلاق برنامج للجهات التنظيمية، شمل دفعة لوزارة الصحة السورية.
الحوكمة والمسؤوليات
توزيع واضح للمسؤوليات العلمية والتنظيمية والجودة والتدريب والإدارة، مع الاحتفاظ بالمصادر وتواريخ المراجعة والتصويبات.
أستاذ دكتور أسامة عبد الرحمن
المعيار العلمي العام ورئاسة المكتب.
د. مي أحمد
التسجيل والمثيلات الحيوية والبيانات التنظيمية.
د. سماح شوكت
الجودة والأجهزة الطبية وممارسات التصنيع.
د. خالد أحمد شلبي
بناء القدرات ومحتوى التعلّم.
الثقة والتصويب
المصدر والتاريخ والحالة التنظيمية عناصر أساسية عند قراءة أي معلومة أو استخدام أي أداة.
المصدر الأولي
تُبنى المراجع على وثائق الجهات الدوائية والمعايير والإرشادات الرسمية وتقارير التقييم.
الحالة وتاريخ المراجعة
يُفرّق بين المسودة والوثيقة النهائية والمعلومة التقديرية، ويُرجع إلى تاريخ آخر مراجعة.
التصويب
تُرسل الملاحظات إلى المكتب مع تحديد الأداة أو البيانات والوثيقة الداعمة للتصحيح.
البيانات والخصوصية
تظل الأدوات والنماذج الحالية خاضعة لسياسة الخصوصية المنشورة. راجعها لمعرفة طريقة التعامل مع البيانات التي تستخدمها.
المشاركة الدولية
المساهمات والمشاركات التالية واردة في سجل المكتب المنشور؛ ويظل السجل الحالي مرجعًا للتفاصيل والوثائق.
تعليقات على الاعتبارات العامة لاستخدام منهجيات النهج الجديدة في تطوير الأدوية.
FDA-2025-D-6131-0002تعليقات على المقارنات المتعلقة بعدم الدونية والتكافؤ في التجارب السريرية.
EMA/301654/2025تعليقات على وثيقة عمل التكافؤ الحيوي للأشكال الفموية ذات التحرر الفوري.
QAS/25.990يسجّل الموقع دعوة وُجّهت إلى الاتحاد عبر مكتب الخبراء في 11 يونيو 2026 لمشاورة منظمة الصحة العالمية بجنيف بشأن تصنيع المنتجات الصحية وتفتيشها، المقررة في 1 يوليو 2026.
افتح السجل التفصيليالأسواق العربية
الوصول إلى الهيئات الوطنية للدواء ومعلوماتها عبر الأطلس الحالي، مع الرجوع إلى تاريخ التحقّق المثبت فيه.
- الأردن
- الإمارات
- البحرين
- تونس
- الجزائر
- جيبوتي
- السعودية
- السودان
- سوريا
- الصومال
- العراق
- عُمان
- فلسطين
- قطر
- جزر القمر
- الكويت
- لبنان
- ليبيا
- مصر
- المغرب
- موريتانيا
- اليمن
التعاون
الجهات التنظيمية
الاعتمادية والمواءمة وتدريب المفتشين وتبادل الخبرة.
الشركات الصناعية
جاهزية التفتيش والتسجيل والتكافؤ الحيوي ونظم الجودة.
الجامعات
البحوث المشتركة والنشر العلمي والتدريب ونقل المعرفة.