جاهزية التفتيش
التدقيق التجريبي، وتقييم الفجوات، ومراجعة الإجراءات التصحيحية والوقائية.
عن المكتب
خبرات عربية ومرجعية فنية موثوقة.
مكتب الخبراء هو الذراع الفنية للاتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبية. ويجمع خبرات تنظيمية وصناعية وأكاديمية لدعم الصناعة الدوائية في الدول العربية الاثنتين والعشرين.
تأسّس الاتحاد عام ١٩٨٦، وتأسّس المكتب في ٣ مايو ٢٠٢٦.الرؤية والرسالة
رؤيتنا
دعم صناعة الأدوية والمستلزمات الطبية وتطويرها وتوطينها في جميع الدول العربية، وجمع المصنّعين والهيئات الدوائية ضمن منصة مهنية واحدة.
رسالتنا
تقديم استشارات فنية متخصصة في مجالات صناعة الدواء.
تنمية كفاءات المهنيين العرب من خلال برامج تدريبية متخصصة.
المساهمة في إعداد أدلة دوائية موحّدة بالتنسيق مع الهيئات الرقابية.
إتاحة مسار للتحكيم الفني ومراجعة النزاعات التقنية في القطاع الدوائي.
دعم الصناعة
دعم عملي يغطي تطوير المنتج والتصنيع وجاهزية التفتيش والتسجيل والوصول إلى الأسواق.
التسجيل الدوائي
إعداد ملفات التسجيل ومراجعتها والاستجابة إلى نواقصها عبر وحدات الملف الفني.
التكافؤ الحيوي والدراسات السريرية
دعم تصميم الدراسات ومراجعة البروتوكولات والتقارير السريرية.
نظم الجودة وسلامة البيانات
نظام الجودة الدوائية، وحوكمة البيانات، والتحقّق عبر دورة الحياة.
المستحضرات الحيوية المشابهة والأجهزة الطبية
استراتيجية التطوير ومسارات الوصول إلى السوق.
التدريب المؤسسي
برامج تلائم فرق الجودة والشؤون التنظيمية والإنتاج.
بناء قدرات الجهات التنظيمية
يشمل عمل المكتب تدريب المفتشين، وتبادل الخبرات، ودعم جاهزية نظم الجودة لدى الجهات العربية التي تستعد للانضمام إلى نظام التعاون في التفتيش الدوائي. ويوثّق الموقع الحالي إطلاق برنامج للجهات التنظيمية شمل دفعة من وزارة الصحة السورية.
الحوكمة والمسؤوليات
تُحدَّد المسؤوليات العلمية والتنظيمية ومسؤوليات الجودة والتدريب والإدارة بوضوح، مع توثيق المصادر وتواريخ المراجعة والتصويبات.
أ.م.د. أسامة عبد الرحمن
الإشراف على المعايير العلمية العامة ورئاسة المكتب.
د. مي أحمد
التسجيل والمستحضرات الحيوية المشابهة والبيانات التنظيمية.
د. سماح شوكت
الجودة والأجهزة الطبية وممارسات التصنيع.
د. خالد أحمد شلبي
بناء القدرات ومحتوى التعلّم.
الثقة والتصويب
تحقّق من المصدر والتاريخ والحالة التنظيمية قبل استخدام أي معلومة أو أداة.
المصدر الأولي
تُبنى المراجع على وثائق الجهات الدوائية والمعايير والإرشادات الرسمية وتقارير التقييم.
الحالة وتاريخ المراجعة
يُفرّق بين المسودة والوثيقة النهائية والمعلومة التقديرية، ويُرجع إلى تاريخ آخر مراجعة.
التصويب
تُرسل الملاحظات إلى المكتب مع تحديد الأداة أو البيانات والوثيقة الداعمة للتصحيح.
البيانات والخصوصية
تظل الأدوات والنماذج الحالية خاضعة لسياسة الخصوصية المنشورة. راجعها لمعرفة طريقة التعامل مع البيانات التي تستخدمها.
المشاركة الدولية
يوثّق سجل المكتب المنشور المساهمات والمشاركات الآتية، ويظل المرجع المعتمد لتفاصيلها ووثائقها.
تعليقات على الاعتبارات العامة لاستخدام منهجيات النهج الجديدة في تطوير الأدوية.
FDA-2025-D-6131-0002تعليقات على المقارنات المتعلقة بعدم الدونية والتكافؤ في التجارب السريرية.
EMA/301654/2025تعليقات على وثيقة عمل التكافؤ الحيوي للأشكال الفموية ذات التحرر الفوري.
QAS/25.990يوثّق السجل دعوة وُجّهت إلى الاتحاد عبر مكتب الخبراء في ١١ يونيو ٢٠٢٦ للمشاركة في مشاورة منظمة الصحة العالمية بجنيف بشأن تصنيع المنتجات الصحية وتفتيشها، وكان مقررًا عقدها في ١ يوليو ٢٠٢٦.
افتح السجل التفصيليالأسواق العربية
يوفّر الأطلس الحالي روابط الهيئات الوطنية للدواء ومعلوماتها، مع بيان تاريخ التحقّق من كل جهة.
- الأردن
- الإمارات
- البحرين
- تونس
- الجزائر
- جيبوتي
- السعودية
- السودان
- سوريا
- الصومال
- العراق
- عُمان
- فلسطين
- قطر
- جزر القمر
- الكويت
- لبنان
- ليبيا
- مصر
- المغرب
- موريتانيا
- اليمن
التعاون
الجهات التنظيمية
دعم الاعتماد على تقييم الجهات الرقابية الأخرى، ومواءمة المتطلبات، وتدريب المفتشين، وتبادل الخبرات.
الشركات الصناعية
جاهزية التفتيش والتسجيل والتكافؤ الحيوي ونظم الجودة.
الجامعات
البحوث المشتركة والنشر العلمي والتدريب ونقل المعرفة.