مكتب الخبراءالاتحاد العربي لمنتجي الأدوية والمستلزمات الطبيةEnglish

مكتب الخبراء · أداة مراجعة شهادات الجودة

شهادة تحليل أم شهادة مطابقة؟ تحقّق مما تثبته الوثيقة

راجع الأدلة الواردة في شهادة التحليل أو شهادة المطابقة قبل الاعتماد على اسم الوثيقة.

لا تُعد إحداهما أشمل تلقائيًا. تجيب شهادة التحليل عادةً عن سؤال تحليلي مرتبط بتشغيلة محددة، بينما تثبت شهادة المطابقة توافقًا مع نطاق مذكور. قيمة كل شهادة تتحدد بجهة الإصدار، ونطاقها، وارتباطها بالتشغيلة، والأدلة التي تستند إليها.

شهادة التحليل (CoA)

تعرض عادةً الاختبارات ونتائجها لعينة أو تشغيلة محددة مقارنةً بمعايير القبول. ولا يُعتمد عليها في قرار جودة المادة إلا ضمن نظام ممارسات التصنيع الجيد وإجراء ضبط المورّد المعمول بهما.

شهادة المطابقة أو الامتثال (CoC)

تقر بأن متطلبات محددة قد استوفيت. وقد يخص نطاقها تشغيلة أو منتجًا أو نظامًا أو مواصفة أو شرطًا سوقيًا. اسم الشهادة وحده لا يوضح الأدلة التي جرت مراجعتها.

فحص الأدلة الواردة في الشهادة

حدّد فقط ما تستطيع التحقق منه في الوثيقة أو في سجل داعم خاضع للضبط. تراجع النتيجة نطاق الأدلة، ولا تمثل قرار إفراج أو قبول من الهيئة.

الأدلة التي تحققت منها

مراجعة نطاق الأدلة

اختر نوع الشهادة وحدّد الأدلة التي استطعت التحقق منها.

تدريب قائم على القرار

ست حالات شائكة من العمل اليومي

حالات افتراضية للتدريب. فكّر في الإجراء قبل كشف المسار المقترح، وطبّق الإجراء الوطني وإجراءات منشأتك.

شهادة المطابقة تقول «مطابق» والنتيجة تخالف ذلك

الحالة: تنص شهادة المطابقة على أن التشغيلة مطابقة، بينما تعرض شهادة التحليل نتيجة عيار خارج حد القبول المعتمد.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

ضع المادة أو التشغيلة قيد التعليق. تحقّق من المواصفة والنتيجة والإصدار وربط الوثيقتين، وافتح الانحراف أو التحقيق المختبري المناسب. لا يلغي إقرار المطابقة نتيجة متعارضة.

الأدلة المطلوبة

الشهادتان بعد التحقق من أصالتهما، والمواصفة المعتمدة، والسجل التحليلي الأصلي، وسجلات أخذ العينة والطريقة والتحقيق، وقرار وحدة الجودة.

التصعيد

وحدة الجودة، مع إشراك التسجيل إذا تأثر ملف مقدم أو سجل استيراد أو التزام للهيئة.

تجنّب

لا تختر الوثيقة الأكثر ملاءمة، ولا تحسب متوسطًا لنتائج متعارضة، ولا تُفرج اعتمادًا على كلمة «مطابق» وحدها.

شهادة تحليل مكتملة من مورّد غير مؤهّل

الحالة: تتضمن الشهادة النتائج والحدود، لكن تأهيل المورّد غير مكتمل ولا يوجد اختبار هوية موثق عند الاستلام.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

أبقِ المادة على حالة الاستلام المقررة. طبّق إجراء أخذ العينات واختبار الهوية، واستكمل تأهيل المورّد أو صعّد نقصه قبل الاعتماد على نتائجه.

الأدلة المطلوبة

حالة المورّد المعتمدة، وسجلات التأهيل والمراجعة، والاستلام وأخذ العينات واختبار الهوية، والتحقق من الشهادة، واتفاقية الجودة.

التصعيد

وحدة الجودة ومسؤول جودة المورّد؛ يمكن للمشتريات دعم جمع السجلات لكنها لا تتخذ قرار الجودة.

تجنّب

لا تعتبر تنسيق الشهادة الجيد أو التعامل السابق أو الحاجة التجارية بديلًا عن التأهيل.

شهادة التحليل تستخدم إصدارًا قديمًا من المواصفة

الحالة: تنجح التشغيلة وفق حدود الشهادة، لكنها تخص مواصفة أُلغي إصدارها بينما مواصفة الاستلام المعتمدة أحدث.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

علّق القرار حتى تؤكد الجودة المواصفة المنطبقة وتاريخ سريانها والسوق. راجع تنفيذ ضبط التغيير وقيّم الوثائق والتشغيلات المتأثرة.

الأدلة المطلوبة

المواصفات وتواريخ سريانها، وضبط التغيير، ومتطلب الشراء، وإخطار المورّد، واتفاقية الجودة، وتاريخ التصنيع، والتزامات السوق.

التصعيد

وحدة الجودة ومسؤول ضبط التغيير، مع التسجيل إذا اختلفت الحدود المسجلة أو التزامات التطبيق.

تجنّب

لا تقارن بالحد الذي يؤدي إلى النجاح، ولا تعدّل الشهادة محليًا.

استخدام شهادة GMP للمصنع كدليل على جودة التشغيلة

الحالة: قُدمت شهادة سارية لموقع التصنيع بدل الأدلة التحليلية المطلوبة لتشغيلة المادة الواردة.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

سجّل النطاق الفعلي للشهادة، ثم اطلب دليل التشغيلة الذي يشترطه إجراء الاستلام والاختبار. افصل امتثال الموقع عن قرار التصرف في التشغيلة.

الأدلة المطلوبة

نطاق شهادة GMP والجهة المصدرة وصلاحيتها، وشهادة تحليل التشغيلة أو الاختبارات، وهوية المورّد والمصنّع، وإجراء الاستلام، والمواصفة.

التصعيد

وحدة الجودة، مع التسجيل إذا كانت الشهادة مطلوبة للترخيص أو الاستيراد.

تجنّب

لا تستنتج أن كل تشغيلة مطابقة لأن الموقع حاصل على شهادة GMP، ولا أن شهادة التحليل تثبت حالة الموقع.

نسختان من شهادة التحليل للتشغيلة نفسها بنتائج مختلفة

الحالة: تحتوي نسخة البريد ونسخة بوابة المورّد على رقم التشغيلة وتاريخ الإصدار نفسيهما، لكن إحدى النتائج والتوقيع مختلفان.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

أوقف الاعتماد على النسختين حتى تُحسم الأصالة وسلسلة الإصدارات عبر قناة خاضعة للضبط. احتفظ بهما وافتح مسار نزاهة البيانات أو اختلاف مستندات المورّد.

الأدلة المطلوبة

الملفان وبياناتهما الوصفية، وسجل تدقيق البوابة، والمراسلات، وسلسلة الإصدارات، والنتيجة الأصلية، وسجل الاعتماد.

التصعيد

وحدة الجودة ومسؤول نزاهة البيانات وجودة المورّد، مع التسجيل إذا قُدمت نسخة متعارضة خارجيًا.

تجنّب

لا تحذف النسخة غير الملائمة، ولا تسمِّ إحداهما «نهائية» بلا دليل، ولا تطلب بديلًا غير موثق.

أدلة الجودة كافية لكن مستند الاستيراد ناقص

الحالة: تدعم شهادة التحليل المراجعة الداخلية، لكن إجراء الجهة المستلمة يطلب شهادة مطابقة موثقة لملف الاستيراد أو الإفراج الرسمي.

اكشف مسار التصرف

الإجراء الفوري

افصل بين تقييم الجودة ونقص المستند التنظيمي. اتبع مسار الهيئة للحصول عليه أو استيضاحه، ولا تحوّل نتيجة الجودة الداخلية إلى إفراج رسمي.

الأدلة المطلوبة

إجراء الهيئة وإصداره، وقائمة المستندات، والشهادة الموثقة عند اشتراطها، وشهادة التحليل وقرار الجودة، ومعرّفات الشحنة، والمراسلات.

التصعيد

التسجيل أو الجهة المخولة بالإفراج عن الاستيراد، مع إبلاغ الجودة بأي أثر في الحالة أو التخزين.

تجنّب

لا تدّع أن نجاح شهادة التحليل يلغي مستندًا منفصلًا، ولا أن نقص المستند يثبت رداءة جودة التشغيلة.

المصادر الرسمية ونطاق استخدامها

تدعم هذه المصادر مراجعة شهادة التحليل وضبط المورّد. ولا تضع تعريفًا أو قاعدة قبول موحدة لكل وثيقة تحمل اسم شهادة المطابقة.

رُوجعت المصادر في ٢٠ سبتمبر ٢٠٢٦. راجع دائمًا الإجراء الوطني الحالي والمتطلب الخاص بالمنتج.