الأجهزة والتشخيص
أدلة سلامة الأجهزة وأدائها
تقدّم IMDRF مبادئ عامة للسلامة والأداء عبر دورة حياة الأجهزة وIVD. يختلف الدليل المطلوب بحسب الغرض المقصود ونوع الجهاز والسوق؛ لا تكفي قائمة عامة لكل منتج.
نطاق الاستخدام: N47 مرجع تنسيقي؛ راجع المتطلبات المحلية والمعايير المنطبقة.
جهّز أدلتك قبل اتخاذ القرار
علّم البنود التي نظّمت أدلتها. اكتمال القائمة يعبّر عن تقدمك في التحضير، ولا يثبت مطابقة المنتج أو الموقع.
يمكن استخدام القائمة وطباعتها حتى دون حفظ إلكتروني.