نظام الجودة وإدارة المخاطر
يربط نظام الجودة التصنيع والرقابة وإدارة التغيير والتحقيقات. تتطلب معالجة الانحراف فهم السبب وتقييم فعالية الإجراء، لا الاكتفاء بإغلاق السجل.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
معرفة قابلة للاستخدام
أدلة العمل العلمي
مراجع أصلية مشروحة، ونطاق تطبيق واضح، وقوائم عمل تساعدك على تنظيم المراجعة الصيدلانية.
16دليل عمل64بندًا لتنظيم المراجعة23مصدرًا أصليًا
التصنيع العقيم واستراتيجية مكافحة التلوث
تعتمد الوقاية من التلوث على تصميم المنشأة والعملية وإجراءات التشغيل والمراقبة مجتمعة. يوضح Annex 1 أن المراقبة أو الاختبار وحدهما لا يضمنان العقم.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
التحقق من التنظيف وحدود التعرض
يربط Annex 15 حدود انتقال البقايا بتقييم سُمّي ومبررات موثقة. لا تُختار قيمة PDE من حاسبة عامة؛ يلزم دليل مناسب للمادة وسياق التعرض.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
التحقق من العمليات ونقل المعرفة
يعرض إرشاد FDA التحقق كدورة حياة: تصميم العملية، وتأهيلها، ثم التحقق المستمر من أدائها. نجاح دفعات محدودة لا يغني عن فهم العملية ومتابعتها.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
الطرق التحليلية والتحقيق في OOS
يختص Q14 بتطوير الإجراءات التحليلية وإدارتها، وQ2(R2) بالتحقق من صلاحيتها. نتيجة OOS تستلزم تحقيقًا علميًا؛ إعادة الاختبار دون مبرر لا تحل مشكلة النتيجة الأصلية.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
الثبات والعمر التخزيني
تعرض EMA إرشاد Q1A(R2) كنسخة نافذة، وإرشاد Q1 الموحّد كمسودة Step 2b في تاريخ الفحص. يجب فصل المسودة عن المتطلبات المعتمدة للمنتج والسوق.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
سلامة البيانات والسجلات الإلكترونية
سلامة البيانات تشمل السجل الأصلي وبياناته الوصفية وسياقه. يربط إرشاد FDA مراجعة مسار التدقيق بمراجعة السجل ومخاطره، مع مراعاة التواتر المحدد في المتطلبات المنطبقة.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
التكافؤ الحيوي وحدود تطبيق M13A
يغطي M13A أشكالًا فموية صلبة فورية التحرر توصل الدواء للدورة الجهازية. في الاتحاد الأوروبي حلّ محل أجزاء محددة من إرشاد EMA السابق للتصاميم غير المكررة؛ لم يلغِ كل إرشادات التكافؤ الحيوي.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
ملف التسجيل والرد على النواقص
يتكون CTD من خمس وحدات؛ الوحدة الأولى إقليمية، والوحدات ٢–٥ منظّمة لتكون مشتركة. تنظيم الملف لا يثبت قبول محتواه أو مطابقة نسخة eCTD لدى كل جهة.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
اليقظة الدوائية وإدارة الإشارات
تقسم GVP أنشطة اليقظة إلى وحدات متخصصة. فُحصت مراجعة ٢ من الوحدة III للتفتيش، النافذة في ١٠ سبتمبر ٢٠٢٦. وتشير EMA إلى تحديثات قادمة مرتبطة بـ E2D(R1) وM14.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
معلومات الدواء والممارسة الصيدلانية
تعرض DailyMed النشرات المقدمة والمستخدمة، وقد تختلف عن أحدث نشرة معتمدة لدى FDA. لا يثبت ظهور المستحضر في القاعدة وحده اعتماده.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
التوزيع وسلسلة التبريد
تهدف ممارسات التوزيع الجيد إلى الحفاظ على جودة الدواء خلال سلسلة الإمداد. يساعد الربط بين هوية الشحنة وظروف نقلها وسجل تداولها على تقييم أي انحراف.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
أدلة سلامة الأجهزة وأدائها
تقدّم IMDRF مبادئ عامة للسلامة والأداء عبر دورة حياة الأجهزة وIVD. يختلف الدليل المطلوب بحسب الغرض المقصود ونوع الجهاز والسوق؛ لا تكفي قائمة عامة لكل منتج.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
تقييم البحوث وشفافية الإبلاغ
يساعد سجل الدراسات وإرشاد الإبلاغ المناسب على تتبّع ما خُطّط له وما نُشر. وجود دراسة في ClinicalTrials.gov لا يعني أن الحكومة الأمريكية اعتمدت سلامتها أو علمها.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
المستحضرات الحيوية المشابهة
المستحضر الحيوي المشابه شديد التشابه مع مستحضر حيوي مرجعي، ولا يُعامل ببساطة كجنيس كيميائي. تركز المقارنة على الجودة والنشاط والسلامة والفعالية والمناعة.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
تقييم التقنيات الصحية والإتاحة
يشمل تقييم التقنيات الصحية معلومات طبية واقتصادية واجتماعية وأخلاقية. يحتاج تفسير القيمة إلى مقارنة مناسبة وسياق محلي واضح، مع تمييز الأدلة السريرية عن افتراضات التكلفة.
٤ بنود عمل · مصادر وإصداراتافتح الدليل
لا يوجد دليل مطابق. جرّب اختصارًا أو افتح البحث في كل موارد المكتب. افتح البحث العام
اعرف ما تغطيه هذه الأدلة
هذه أدلة مختصرة لتنظيم العمل، وليست دورات كاملة أو بديلًا عن الوثائق الأصلية. اختر «التغطية والمصادر» لرؤية حالة الرصد الجغرافي والفجوات المتبقية.
عرض التغطية والمصادر