تغطية قابلة للتحقق
التغطية والمصادر: ما المتاح وما الذي ينقص؟
وجود رابط أو نجاح فحص آلي لا يعني اكتمال تغطية دولة أو مراجعة كل وثائقها. هنا نفصل المحتوى المتاح عن دليل الفحص والفجوات.
التغطية العلمية عبر ١١ مجالًا
| المجال | المتاح الآن | الخطوة التالية |
|---|---|---|
| الصناعة والجودة | 6 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| التطوير الدوائي | 2 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| الممارسة ومعلومات الدواء | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| التسجيل والرقابة | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| اليقظة والسلامة | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| الإمداد والتوزيع | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| البحث والنشر | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| الأجهزة والتشخيص | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| الاقتصاديات والإتاحة | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| البيانات والمعلوماتية | 1 من أدلة العمل الجديدة | افتح موارد المجال |
| التعليم المهني | مسارات الطلاب والتعلّم القائمة | افتح موارد المجال |
عدد الأدلة لا يقيس عمق التخصص. تظل مراجعة كل الحاسبات والدراسات والحالات القديمة، وتوثيق مراجعيها البشريين، عملًا منفصلًا لم يُعلن اكتماله.
افتح دليل الجهات الرسمية للدول العربية الـ٢٢ — أُضيفت مداخل موثقة للجهات؛ يظل الربط بالرصد الآلي موضحًا أدناه كلٌ بحالته.
حالة رصد الدول العربية الـ٢٢
نفس خدمة حالة الرصد المستخدمة في الموقع؛ لا يشغّل فتح الصفحة عملية جمع أو نشر أخبار. الرصد الإضافي يتطلب مراجعة تحريرية قبل النشر.
جارٍ قراءة الدليل التشغيلي…
| الدولة | المصدر المرتبط | نمط المتابعة | آخر نتيجة متاحة | آخر محاولة · بتوقيت دبي |
|---|---|---|---|---|
| الجزائر | الجهة وروابطها الرسمية ANPP | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| البحرين | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| جزر القمر | الجهة وروابطها الرسمية ANAMEV | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| جيبوتي | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| مصر | الجهة وروابطها الرسمية EDA | رصد أساسي | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| العراق | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| الأردن | الجهة وروابطها الرسمية JFDA | رصد أساسي | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| الكويت | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| لبنان | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| ليبيا | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| موريتانيا | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| المغرب | الجهة وروابطها الرسمية AMMPS | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| عُمان | الجهة وروابطها الرسمية OMAN_DSC | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| فلسطين | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| قطر | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| السعودية | الجهة وروابطها الرسمية SFDA | رصد أساسي | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| الصومال | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| السودان | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| سوريا | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
| تونس | الجهة وروابطها الرسمية ANMPS | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| الإمارات | الجهة وروابطها الرسمية EDE | رصد إضافي للتعاميم | جارٍ قراءة حالة الفحص… | — |
| اليمن | الجهة وروابطها الرسمية | لا يوجد ربط موثق في هذا البيان | فجوة في توثيق الرصد | — |
سجل المراجع التي استندت إليها الأدلة الجديدة
فُحصت الصفحات والنقاط المستشهد بها في ٣ أكتوبر ٢٠٢٦. حالة الوثيقة وتاريخ نفاذها منفصلان عن تاريخ هذا الفحص.
| المصدر الأصلي | النطاق | الإصدار والحالة |
|---|---|---|
| EU GMP · Chapter 1 | الاتحاد الأوروبي · نظام الجودة | الفصل ١، مراجعة ٣؛ مطبّق منذ ٣١ يناير ٢٠١٣ |
| ICH Q9(R1) · EMA | إدارة مخاطر الجودة؛ تحقّق من التبنّي المحلي | نافذ أوروبيًا منذ ٢٦ يوليو ٢٠٢٣؛ صفحة النسخة المصححة |
| EU GMP · Annex 1 | الاتحاد الأوروبي · تصنيع المستحضرات العقيمة | إصدار ٢٠٢٢؛ مطبّق بالكامل منذ ٢٥ أغسطس ٢٠٢٤ |
| EU GMP · Annex 15 | الاتحاد الأوروبي · التأهيل والتحقق | مراجعة ٢٠١٥؛ مطبّقة منذ ١ أكتوبر ٢٠١٥ |
| EMA · Health-based exposure limits | حدود التعرض في المنشآت المشتركة | إرشاد معتمد؛ النسخة الأولى الحالية المنشورة في ٢٠١٤ |
| FDA · Process Validation | الولايات المتحدة · التحقق خلال دورة حياة العملية | إرشاد نهائي، يناير ٢٠١١ |
| FDA · OOS investigations | الولايات المتحدة · نتائج المختبر خارج المواصفة | مراجعة ١، مايو ٢٠٢٢؛ توصيات غير ملزمة بذاتها |
| ICH Q2(R2) · EMA | التحقق من صلاحية الإجراءات التحليلية | نافذ أوروبيًا منذ ١٤ يونيو ٢٠٢٤ |
| ICH Q14 · EMA | تطوير الإجراءات التحليلية وإدارتها | نافذ أوروبيًا منذ ١٤ يونيو ٢٠٢٤؛ تحديث صفحة ٢٤ فبراير ٢٠٢٦ |
| ICH Q1A(R2) · EMA | ثبات المواد الدوائية والمستحضرات الجديدة ضمن نطاق الإرشاد | نسخة نافذة؛ تاريخ التطبيق الأوروبي ١ أغسطس ٢٠٠٣ |
| ICH Q1 · consolidated stability draft | مسودة توحيد إرشادات الثبات | مسودة Step 2b؛ الاستشارة مغلقة، وليست نسخة نهائية بحسب صفحة EMA المفحوصة |
| FDA · Data integrity Q&A | الولايات المتحدة · سلامة بيانات CGMP | إرشاد نهائي، ديسمبر ٢٠١٨ |
| ICH M13A · EMA | التكافؤ الحيوي للأشكال الفموية الصلبة فورية التحرر ذات التأثير الجهازي | نافذ أوروبيًا منذ ٢٥ يناير ٢٠٢٥ |
| ICH · Common Technical Document | تنظيم ملف التسجيل؛ الوحدة ١ إقليمية | صفحة بنية CTD؛ متطلبات التقديم تعتمد على الجهة |
| EMA · Good pharmacovigilance practices | الاتحاد الأوروبي · اليقظة الدوائية | فهرس وحدات نهائية؛ الوحدة III مراجعة ٢ نافذة منذ ١٠ سبتمبر ٢٠٢٦ |
| NLM · DailyMed: scope and limitations | الولايات المتحدة · النشرات المقدمة والمستخدمة | شرح قاعدة متجددة؛ تاريخ كل نشرة مستقل |
| EU · GDP guidelines 2013/C 343/01 | الاتحاد الأوروبي · توزيع الأدوية البشرية | إرشادات منشورة في ٢٣ نوفمبر ٢٠١٣؛ مدرجة في EudraLex |
| IMDRF · Essential Principles N47 | مبادئ تنسيق دولي؛ لا تستبدل متطلبات السوق | N47 FINAL:2024، الطبعة ٢؛ ٢٦ أبريل ٢٠٢٤ |
| ClinicalTrials.gov | سجلات الدراسات والنتائج المقدمة | سجل متجدد؛ راجع تاريخ تحديث كل دراسة |
| EQUATOR Network | جودة وشفافية الإبلاغ البحثي | شبكة إرشادات الإبلاغ عن البحوث |
| EMA · Biosimilar medicines overview | الاتحاد الأوروبي · المستحضرات الحيوية المشابهة | صفحة تفسيرية متجددة؛ راجع إرشاد المنتج أيضًا |
| European Commission · HTA | الاتحاد الأوروبي · تقييم التقنيات الصحية | بوابة تقييم التقنيات الصحية ووثائق التنفيذ |
| European Commission · EudraLex Volume 4 | ممارسات التصنيع والتوزيع الأوروبية | فهرس الإصدارات وحالة التطبيق؛ فُحص في ٣ أكتوبر ٢٠٢٦ |
ما الذي يحتاج إلى استكمال؟
- تعيين وتوثيق مراجعة بشرية متخصصة لكل مادة عالية الأثر.
- توسيع الرصد الجغرافي بمصادر موثقة واختبارات استقبال، ثم بيان حدود كل مصدر.
- تقييم جودة الحاسبات والحالات العلمية القديمة كلٌّ على حدة.
- اختبارات استخدام مع صيادلة وطلاب وقياسات أداء على هواتف فعلية.