١. اختر السجل اختر الورقة التي تناسب مهمتك.٢. اربط الأدلة استخدم المصادر الأصلية ومعرّفات الوثائق والتواريخ الفعلية.٣. احفظ وصدّر احتفظ بنسخة قابلة للتحرير ضمن سير العمل الداخلي المضبوط.
اختر ورقة العمل. ورقة العملتعريف الجهاز وغرض استخدامه ربط المتطلب بالدليل المواصفات وأدلة الاختبار المورد وقبول الوارد تقييم أثر التغيير سجل أثر تنبيه السلامة مراجعة الأصل والصيانة خطة المتابعة السريرية / متابعة الأداء تعريف الجهاز وغرض استخدامه أنشئ نقطة انطلاق مشتركة للفرق الرقابية والسريرية والهندسية.
ربط المتطلب بالدليل وثّق متطلبًا واحدًا ومدى انطباقه والدليل المستخدم لمعالجته.
المتطلب / البندالمعرّف الدقيق؛ ميّز التشريع والإرشاد والمواصفة. المصدر الأصلي والإصدارالرابط والعنوان والتاريخ وحالة الوثيقة. مبرر الانطباقمنطبق أو غير منطبق أو غير محسوم، مع السبب. الجهاز / التهيئةاربطه بتعريف المنتج المحدد. معرّف الدليلتقرير أو رسم أو بروتوكول أو سجل مضبوط آخر. نتيجة المراجعة وحدودهاوضّح ما يدعمه الدليل وما لا يحسمه. الفجوة المفتوحة / الإجراء التصحيحيالإجراء والدور المسؤول والموعد. سجل المراجعة والاعتمادسجّل دور المراجع والقرار والتاريخ الفعلي.
المواصفات وأدلة الاختبار اجمع الإصدارات وحدود الاعتراف وأدلة المختبر في سجل واحد.
المواصفة / الجزء / الإصدارأدرج التعديلات والبنود المعنية. الجهاز والنطاق المنطبقوضّح سبب انطباق المواصفة. الاعتراف الرقابيالسجل الأصلي والنطاق والقيود وتاريخ الفحص. المختبر ونطاق الاعتمادسجّل الاعتمادات الحالية المنطبقة. عينة الاختبار / التهيئةالطراز والإصدار وحالة التصنيع والتعقيم. البروتوكول ومعايير القبولالمعرّفات والانحرافات المبررة. التقرير / النتيجة / الحدودسجّل التقرير المضبوط والمسائل غير المحسومة. المسؤول وتاريخ المراجعةمن يراجع السجل ومتى؟
المورد وقبول الوارد اربط قرار الشراء بالأدلة ومتطلبات التسليم والخدمة.
الصنف / الطراز / التهيئةأدرج الملحقات والمستهلكات المشمولة. المورد والأدوار المسؤولةالمصنّع أو الممثل المعتمد أو الموزع بحسب الحالة. أدلة المنتج والمنشأةسجّل التراخيص المنطبقة وروابط التحقق. الحاجة التقنية والسريريةاربط المواصفات بالخدمة المقصودة. التخزين / النقل / الصلاحيةسجّل الشروط المحددة والأدلة المطلوبة. التركيب / التدريب / الخدمةتوافر الأفراد المؤهلين وقطع الغيار والمستهلكات. معايير القبول والأدلة الفعليةالتشغيل الأولي والوثائق والتحقق من الهوية والكمية. الفجوات / القرار / المسؤولوثّق القرار والمتابعة وتاريخ المراجعة.
تقييم أثر التغيير وثّق تغييرًا مقترحًا في التصميم أو البرمجيات أو العملية أو المورد وأثره في الأدلة.
التغيير وسببهقارن التهيئة الحالية والمقترحة. المنتجات / الإصدارات / الأسواق المتأثرةسجّل النطاق بدقة. الأثر في السلامة والأداءحدّد المخاطر والادعاءات والمستخدمين المتأثرين. الأدلة التي تحتاج إعادة تقييمالأدلة الحيوية أو الاستخدامية أو البرمجية أو السريرية أو غيرها. خطة التحقق / إثبات صلاحية الاستخدامحدّد البروتوكولات والمعايير والأدوار المسؤولة. التقييم الرقابياربط القاعدة الخاصة بالسوق وسجّل الأسئلة غير المحسومة. قرار التنفيذالاعتماد والمتطلبات السابقة والتاريخ وترتيبات التراجع. المتابعة بعد التغييرحدّد الأدلة المطلوب فحصها والمراجعة المقبلة.
سجل أثر تنبيه السلامة حوّل التنبيه الرسمي إلى متابعة محلية قابلة للتتبع دون تغيير نطاقه.
التنبيه الرسمي وتاريخه الأصليالرابط الأصلي والجهة ومعرّف التنبيه. الطراز / التشغيلة / الرقم / الإصدار المتأثرانقل المعرّفات بدقة من الأصل. المخزون / المواقع المعنيةسجّل نتيجة المطابقة دون معرّفات المرضى. الإجراء الرسمي المطلوبحافظ على تمييزات الجهة وشروطها. تقييم الأثر المحليسجّل المثبت وما يحتاج استيضاحًا. المسؤول / الموعد / المتابعةاستخدم الموعد الرسمي الفعلي إن وُجد. دليل تنفيذ الإجراءمعرّفات الوثائق ونتائج المطابقة. مبرر المراجعة والإغلاقسجّل القرار ودور المراجع والتاريخ الفعلي.
مراجعة الأصل والصيانة اجمع الهوية والموقع وتاريخ الخدمة وقرارات دورة الحياة في ورقة واحدة.
الأصل / الرقم التسلسلي / الطرازاستخدم معرّفًا فريدًا للوحدة الفعلية. الموقع والخدمة المسؤولةالقسم وبيئة الاستخدام والدور المسؤول. تعليمات المصنّعاربط وثائق الخدمة الحالية الخاصة بالجهاز. تاريخ الصيانة والمسائل المفتوحةمعرّفات الوثائق والنتائج والتواريخ الفعلية. الخدمة / المراجعة المقبلةاعتمد البرنامج المنطبق والتقييم التقني المخوّل. القطع / المهارات / دعم الخدمةحدّد متطلبات الدعم والنواقص. حالة الخدمة والقرارمتاح أو قيد المراجعة أو خارج الخدمة، مع السبب. خطة نهاية الخدمةاربط القرار المعتمد والسجلات المحتفظ بها.
خطة المتابعة السريرية / متابعة الأداء نظّم الأسئلة غير المحسومة ومصادر الأدلة وقرارات المراجعة.
الجهاز / الادعاء / الفئةحدّد الإصدار وغرض الاستخدام بدقة. سؤال الدليل غير المحسومما عدم اليقين الذي ستعالجه المتابعة؟ المنهجية ومبررهااربط النهج السريري أو نهج الأداء الملائم. النتائج ومعايير التقييمحدّد القياسات ونهج التفسير مسبقًا. مصادر الأدلة ومعرّفاتهاالدراسات أو الأدبيات أو بيانات الخدمة أو مصادر السلامة. التحيّز والحدود والمعلومات الناقصةسجّل قابلية التطبيق وعدم اليقين. الأخلاقيات / التنظيم / حوكمة البياناتحدّد المراجعات اللازمة؛ لا تُدخل معلومات المرضى هنا. المسؤول / المحطات / القراراربط سجلات المراجعة الفعلية والإجراءات الناتجة.
هذه أوراق عمل أصلية من المكتب لتنظيم المراجعة، وليست نماذج صادرة عن الجهات الرقابية ولا تحكم بالمطابقة. استخدم المتطلبات المنطبقة والإجراءات المضبوطة ومسار المراجعة المخوّل.
قوائم الأدلة بحسب نوع المنتج ↗ المراجعة التحريرية: ٣ أكتوبر ٢٠٢٦. تبقى تواريخ نشر المراجع وإصداراتها وفق ناشريها الأصليين.