نظام الجودة وإدارة المخاطر
يربط نظام الجودة التصنيع والرقابة وإدارة التغيير والتحقيقات. تتطلب معالجة الانحراف فهم السبب وتقييم فعالية الإجراء، لا الاكتفاء بإغلاق السجل.
RSS · AUPAM
تصفّح خلاصة أدلة العمل
عرض مقروء لأدلة العمل المنشورة في خلاصة RSS، مع إبقاء ملف XML منفصلًا لتطبيقات القراءة.
16دليلًا ظاهرًا
لماذا يوجد رابطان؟
هذه الصفحة مخصّصة للقراءة في المتصفح. استخدم رابط XML عند الإضافة إلى تطبيق RSS؛ ظهور رموز XML في بعض المتصفحات لا يعني أن التغذية معطلة.
التصنيع العقيم واستراتيجية مكافحة التلوث
تعتمد الوقاية من التلوث على تصميم المنشأة والعملية وإجراءات التشغيل والمراقبة مجتمعة. يوضح Annex 1 أن المراقبة أو الاختبار وحدهما لا يضمنان العقم.
التحقق من التنظيف وحدود التعرض
يربط Annex 15 حدود انتقال البقايا بتقييم سُمّي ومبررات موثقة. لا تُختار قيمة PDE من حاسبة عامة؛ يلزم دليل مناسب للمادة وسياق التعرض.
التحقق من العمليات ونقل المعرفة
يعرض إرشاد FDA التحقق كدورة حياة: تصميم العملية، وتأهيلها، ثم التحقق المستمر من أدائها. نجاح دفعات محدودة لا يغني عن فهم العملية ومتابعتها.
الطرق التحليلية والتحقيق في OOS
يختص Q14 بتطوير الإجراءات التحليلية وإدارتها، وQ2(R2) بالتحقق من صلاحيتها. نتيجة OOS تستلزم تحقيقًا علميًا؛ إعادة الاختبار دون مبرر لا تحل مشكلة النتيجة الأصلية.
الثبات والعمر التخزيني
تعرض EMA إرشاد Q1A(R2) كنسخة نافذة، وإرشاد Q1 الموحّد كمسودة Step 2b في تاريخ الفحص. يجب فصل المسودة عن المتطلبات المعتمدة للمنتج والسوق.
سلامة البيانات والسجلات الإلكترونية
سلامة البيانات تشمل السجل الأصلي وبياناته الوصفية وسياقه. يربط إرشاد FDA مراجعة مسار التدقيق بمراجعة السجل ومخاطره، مع مراعاة التواتر المحدد في المتطلبات المنطبقة.
التكافؤ الحيوي وحدود تطبيق M13A
يغطي M13A أشكالًا فموية صلبة فورية التحرر توصل الدواء للدورة الجهازية. في الاتحاد الأوروبي حلّ محل أجزاء محددة من إرشاد EMA السابق للتصاميم غير المكررة؛ لم يلغِ كل إرشادات التكافؤ الحيوي.
ملف التسجيل والرد على النواقص
يتكون CTD من خمس وحدات؛ الوحدة الأولى إقليمية، والوحدات ٢–٥ منظّمة لتكون مشتركة. تنظيم الملف لا يثبت قبول محتواه أو مطابقة نسخة eCTD لدى كل جهة.
اليقظة الدوائية وإدارة الإشارات
تقسم GVP أنشطة اليقظة إلى وحدات متخصصة. فُحصت مراجعة ٢ من الوحدة III للتفتيش، النافذة في ١٠ سبتمبر ٢٠٢٦. وتطلب EMA، في الفترة الانتقالية، تطبيق إرشادات وتعريفات E2D(R1) وM14 بقدر تأثيرها على GVP، مع اتباع استراتيجية التطبيق الأوروبية لـ E2D(R1).
معلومات الدواء والممارسة الصيدلانية
تعرض DailyMed النشرات المقدمة والمستخدمة، وقد تختلف عن أحدث نشرة معتمدة لدى FDA. لا يثبت ظهور المستحضر في القاعدة وحده اعتماده.
التوزيع وسلسلة التبريد
تهدف ممارسات التوزيع الجيد إلى الحفاظ على جودة الدواء خلال سلسلة الإمداد. يساعد الربط بين هوية الشحنة وظروف نقلها وسجل تداولها على تقييم أي انحراف.
أدلة سلامة الأجهزة وأدائها
تقدّم IMDRF مبادئ عامة للسلامة والأداء عبر دورة حياة الأجهزة وIVD. يختلف الدليل المطلوب بحسب الغرض المقصود ونوع الجهاز والسوق؛ لا تكفي قائمة عامة لكل منتج.
تقييم البحوث وشفافية الإبلاغ
يساعد سجل الدراسات وإرشاد الإبلاغ المناسب على تتبّع ما خُطّط له وما نُشر. وجود دراسة في ClinicalTrials.gov لا يعني أن الحكومة الأمريكية اعتمدت سلامتها أو علمها.
المستحضرات الحيوية المشابهة
المستحضر الحيوي المشابه شديد التشابه مع مستحضر حيوي مرجعي، ولا يُعامل ببساطة كجنيس كيميائي. تركز المقارنة على الجودة والنشاط والسلامة والفعالية والمناعة.
تقييم التقنيات الصحية والإتاحة
يشمل تقييم التقنيات الصحية معلومات طبية واقتصادية واجتماعية وأخلاقية. يحتاج تفسير القيمة إلى مقارنة مناسبة وسياق محلي واضح، مع تمييز الأدلة السريرية عن افتراضات التكلفة.